北京盛诺基医药申报科创板上市获受理

发布时间:2020-5-29 10:01:19 浏览次数:374

      上交所5月28日披露,科德数控股份有限公司、北京盛诺基医药科技股份有限公司、生益电子股份有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司的科创板上市申请已获受理。

      北京盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合,专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域,以中药创新药为先导,并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。

      截至2019年12月31日,盛诺基已取得57项发明专利授权,包括国内授权26项和境外授权31项。其中,阿可拉定已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26 项,同时公司对其他在研产品的化合物结构、药物用途、制备工艺、晶型和制剂等方面也申请了专利保护,形成了较高的技术壁垒,进而延长了公司核心技术和在研产品的生命周期。

      在研发方面,盛诺基已具备独立研发创新药物的科研能力和成熟的研发技术。盛诺基核心技术人员均拥有良好教育背景,专业的研发及管理经验。截至2020 年3 月31 日,公司拥有研发人员 90 人,其中26人拥有博士学位;部分核心技术人员拥有超过 20 年的新药研发经验,具有主导或参与多个新药成功上市的经验。

      盛诺基主要核心产品阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药(First-in-class),在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效,已进入III 期临床试验,计划于2021年3月份提交NDA申请。

      与索拉非尼临床III期Oriental试验研究报道中国入组人群相比,阿可拉定的Ⅱ期临床试验入组患者基线较差,多为晚期进展患者且具有明显预后偏差的特征。意向性分析(ITT)人群中位总生存期(mOS)为192天,遵循方案(PPS)人群中位总生存期(mOS)达271天,长于同期开展的索拉非尼Oriental试验中国亚组和FOLFOX4化疗方案临床III期Each试验中国区历史试验数据的中位总生存期(mOS),分别为175天和171天。阿可拉定治疗疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)后用药人群的患者也有生存获益,其中25例疾病稳定(SD)患者中位总生存期(mOS)达310天,6例疾病进展(PD)后用药人群患者中位总生存期(mOS)达292天。

      基于阿可拉定临床试验中展示的安全性和免疫调节机理,公司亦计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发,主要包括:(1)阿可拉定与溶瘤病毒序贯联合用药,治疗PD-1无效或者耐药晚期肝细胞癌;(2)阿可拉定与抗PD-L1抗体联合治疗肿瘤;(3)阿可拉定与抗 CD137 抗体免疫联合治疗肿瘤;(4)阿可拉定新制剂与抗PD-1抗体免疫联合治疗肿瘤。

      并且盛诺基医药已经研发出了阿可拉定的二代产品——氟可拉定,拟在美国开展I期临床试验以及氟可拉定与抗CD137抗体联合用药的临床试验。

      盛诺基还拥有全球首个成功使用受体方法将紫杉醇递送至脑部的1类新药SNG1005在中国的开发权益。SNG1005 在中国的II/III期和III期两项临床试验已于2019年获得批准,并计划开展SNG1005与抗PD-1抗体联用治疗三阴性乳腺癌脑转移和非小细胞肺癌脑转移的临床前试验研究。

      由于创新药产业的长研发周期,目前盛诺基医药仍处于无盈利状态。其研发投入在过去几年中持续增长,但是增速不快,2019年度的研发投入接近1.6亿元。虽然资产负债率不高,但是盛诺基医药2019年底的流动资产仅剩余约1.54亿元。本次上市募集的资金将帮助盛诺基医药在未来几年中继续谋求发展。

      盛诺基医药本次申报上市,所得资金将主要用于肿瘤和糖尿病新药研发项目,另有部分资金用于原料药SNG-1153和SNG1105生产建设项目。