盛诺基医药与华东医药就淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场推广达成战略合作

发布时间:2022-1-19 8:31:33 浏览次数:1264

2022年1月15日,北京盛诺基医药科技股份有限公司(简称“盛诺基”)的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司(简称“北京珅诺基”)、海南珅诺基医药科技有限公司(简称“海南珅诺基”)与华东医药股份有限公司(SZ.000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)签署产品独家市场推广协议(简称“合作协议”),中美华东获得小分子免疫调节国家一类创新药(First-in-class)“淫羊藿素软胶囊”于中国大陆27个省份的独家市场推广权。


国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂


2022年1月10日,国家药品监督管理局正式附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市申请,用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂,为全球first-in-class的一类原创新药,其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素(Icaritin,盛诺基将其命名为“阿可拉定”),临床III期试验结果显示,淫羊藿素软胶囊对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌,可显著延长受试者总生存获益,富集人群中位总生存获益(mOS)达到13.54个月vs. 6.87个月(HR=0.43, p=0.0092);显著改善生活质量,延长中位至恶化时间(TTD);安全性表现良好,总体不良反应发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。淫羊藿素软胶囊先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持,并于2021年5月被纳入到优先审评程序。目前,淫羊藿素软胶囊已经获得用途专利、晶型专利、剂型专利等专利保护26项。

盛诺基目前已成功合成了淫羊藿素单体化合物,并正在开发淫羊藿素新制剂,以便于扩大淫羊藿素的应用范围,提高药物疗效,拓展全球市场。初步研究结果显示,淫羊藿素新剂型拥有更好的药代动力学特征和稳定性,显示了较广的适应症拓展及便利性等开发潜力。基于前期临床试验中展示的安全性优势及其独特的免疫调节机理,盛诺基亦计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发,主要包括:淫羊藿素软胶囊及其新制剂与溶瘤病毒、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体、抗CD137抗体、放射性核素等治疗方法联用。在满足合作协议相关条件下,中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。


对上市公司的影响和意义


双方认为,淫羊藿素软胶囊可作用于免疫相关信号通路,通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应,另外,其外周血标志物富集人群的设计,更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据,采用符合国际医学标准的随机对照试验(RCT),经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益,且表现出更优的安全性。该产品具有良好的市场发展前景,未来,随着更多瘤种领域的拓展、更多联合策略的探索,淫羊藿素软胶囊具有较大的市场开发潜力。

肿瘤领域是公司重点布局的战略领域,公司具备肿瘤用药开发及产业化多年经验,拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌,在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点,其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组,正在按计划顺利推进;中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验,目前已完成全部受试者入组,预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。

盛诺基董事长兼首席执行官孟坤博士指出:“淫羊藿素软胶囊是来自中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂,其获批上市填补了晚期肝细胞癌精准治疗方案。淫羊藿素软胶囊能显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存,同时显著改善其生活质量,且具有明显的临床安全性优势。双方此次合作,相信凭借华东医药在医药行业丰富的市场服务经验,淫羊藿素软胶囊会成为晚期肝细胞癌精准治疗领域的一张名片。基于淫羊藿素软胶囊临床试验中展示的安全性和免疫调节机理,公司计划持续推动其免疫联合治疗、联合核素如钇90树脂微球等产品的临床产品管线开发,贡献更多惠及中国患者的解决方案。”

华东医药董事长吕梁先生指出:“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂,为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作,共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式,将对双方发展带来积极影响。未来,公司将继续在肿瘤领域加大布局,以临床需求和患者为先,与国内外优秀的企业合作,积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程,最终实现华东医药在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。”


关于淫羊藿素软胶囊


淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂,用于治疗晚期肝细胞癌。其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素。淫羊藿素化学全称为异戊烯类黄酮化合物阿可拉定(3,5,7-三羟基-2-(4-甲氧基苯基)-8-(3-甲基丁-2-烯基)-4H-苯并吡喃-4-酮),属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物,通过直接结合MyD88/IKKα,抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎症通路,从而减少TNF-α、IL-6等炎症因子产生,下调IL6-JAK2-STAT3通路。淫羊藿素分子通过直接结合IKKα,也抑制TNF-α对IKK-NF-κB信号通路的活化,进而抑制PD-L1表达和降低抑制型免疫细胞MDSC,活化IFN-γ阳性CD8+T细胞,发挥免疫调节及抗肿瘤作用。


关于原发性肝癌


原发性肝癌(primary liver cancer,PLC)简称肝癌,是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)是肝癌的主要亚型,占85%~90%。根据国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》,原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。肝癌是我国特有的高发癌种,世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担(GLOBOCAN 2020)数据显示,2020年我国肝癌年新发病例达41.0万人,占全球肝癌新发病例的49.4%,死亡39.1万人,居世界之首,疾病负担沉重,致死率高。Frost & Sullivan预测,到2030年中国肝癌年新发病例将达52.6万例,严重威胁着人民的生命和健康。


关于盛诺基


北京盛诺基医药科技股份有限公司成立于2008年,是一家以中药现代化和生物科技相结合,专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求的恶性肿瘤领域,以中药创新药为先导,并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司成立于2010年9月27日,主要从事医药产品的研发、生产及销售;全资子公司海南珅诺基医药科技有限公司成立于2021年9月1日,主要从事药品批发与零售。更多信息请登录www.shenogen.com


关于华东医药


华东医药股份有限公司(SZ.000963)创建于1993年,总部位于浙江杭州,公司秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,历经20多年的发展,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司的产品和研发管线聚焦于肿瘤、免疫、肾病和糖尿病领域,。2020年公司实现营业收入336.83亿元,现有员工人数超一万人,具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。更多信息请登录www.eastchinapharm.com