中国新闻网 2022-09-06

日前，由中华中医药学会、中国研究型医院学会举办的中西医肝癌精准治疗高峰论坛暨阿可拉定—淫羊藿素软胶囊临床试验结果报告会在北京举办。

淫羊藿素软胶囊临床试验结果报告会现场

报告会上，中国临床肿瘤学会副理事长、南京金陵医院秦叔逵教授介绍，阿可拉定—淫羊藿素软胶囊采用国际上公认的科学方法进行研究和验证，其获批上市将有效地填补预后较差的HCC富集人群未被满足的治疗需求，延长其生存期，改善生活质量。开启了原创中药新药精准治疗晚期肝癌的序幕。

据悉，阿可拉定—淫羊藿素软胶囊是北京盛诺基医药科技股份有限公司研发的抗肿瘤药物。2022年1月10日，经国家药监局批准上市。

“淫羊藿素软胶囊上市中医药创新的成功代表，是我国新药创制的重大成果。”中国工程院院士张伯礼在线上致辞时表示，淫羊藿素源于中药、又高于中药，是守正创新的优异实践。对于中药现代化研究，既支持开展复方、饮片、经典名方等“原汁原味”的中药研究，也鼓励从中药中提取有效组分进行单体化合物或重新配伍研究。殊途同归，都是为了研发出好的新药。淫羊藿素在提取单体化合物这条道路上走在了前列，为广大的晚期HCC患者带来了改善生存预后、提高生活质量的新武器。

被称为“癌症之王”的肝癌，在我国不仅发病率高，且治疗手段有限，加之肝癌的异质性很高，治疗起来非常棘手。

数据显示，淫羊藿素软胶囊成为我国近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持。淫羊藿素是从淫羊藿提取物中筛选得到的抗肿瘤活性最强的小分子物质。临床试验显示，淫羊藿素能够有效缩小肿瘤或控制肿瘤进展，延长患者生存期，尤其是对晚期肝细胞癌患者显示了很好的安全性和耐受性。

“淫羊藿素取得今天的成绩，可以说是扶正研究在新世纪的传承与发展。”中国工程院院士孙燕介绍，上个世纪70年代开展的扶正中药调控免疫功能的研究，从细胞水平已经明确扶正中药对于肿瘤患者的细胞免疫功能有双向调节作用。淫羊藿素的研究对于中医的扶正祛邪做了分子生物学的诠释。扶正治则已经成为肿瘤免疫治疗中公认的选择，中药可以与癌症战斗。

“对于淫羊藿素抗肿瘤的开发，盛诺基医药至2006年公司成立就开始了相关课题的研究。”北京盛诺基医药科技股份有限公司董事长孟坤博士介绍，围绕淫羊藿素的用途、晶型、制药、前药、制备工艺、制剂、药材种植等方面，盛诺基共获得了14项境内专利授权，14项境外专利授权。

“对淫羊藿素治疗肝癌的研究遵循转化医学/循证医学的方式，对其作用机制不仅‘知其然’，还做到了‘知其所以然’。”中国工程院院士刘昌孝介绍，研究发现，淫羊藿素能够抑制与炎症免疫调节相关的关键信号通路，减少肿瘤坏死因子产生，进而抗炎症、调节机体免疫功能，改善肿瘤微环境，发挥抗肿瘤效应。

由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院院士孙燕和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的意向对比华蟾素一线治疗预后差晚期肝细胞癌的随机双盲双模拟的全国多中心、III期临床研究结果表明，淫羊藿素对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌，显著延长总生存期。

“现代药理学研究显示淫羊藿素有明确抗肿瘤作用，包括抑制子宫内膜癌、乳腺癌、肝癌、生殖系统肿瘤细胞等。此外，淫羊藿素可缓解大鼠胆汁淤积性肝纤维化，改善肝功能。这些都是未来探索的方向，随着研究的深入，淫羊藿素会给人们带来更多的惊喜。”孟坤补充说。

据了解，北京盛诺基医药科技股份有限公司是一家以中药现代化和生物科技相结合，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域，以中药创新药为先导，并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。根据盛诺基披露的资料，目前盛诺基即将开展淫羊藿素与溶瘤病毒、淫羊藿素与抗PD-L1、淫羊藿素与抗CD137抗体等联合用药临床试验。