光明日报客户端  2022-01-12

       近年来，肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得很多突破，但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中，对预后差的晚期肝细胞癌患者，目前没有标准或******一线治疗方案。 

       据了解，中国大多数肝细胞癌患者诊断出肝癌为中晚期，而且80%以上具有HBV感染史，相对部分晚期患者的体质较差且常伴有多个基础疾病及预后风险因素，如严重的肝功能损伤，免疫功能异常，对现有一线治疗副作用普遍较大、耐受性较差。此部分患者在临床治疗中存在胆红素高，血小板低，肝功能差等情况，使用现有化疗和靶向药物治疗时，一般预后较差并有较高的毒副作用（3、4级不良反应）。目前，在国内临床实践当中，存在部分医生使用中药制剂作为替代治疗药物的状况，但这部分药物大多缺乏高质量、随机对照、多中心临床试验证据的支持。

       日前，原创中药淫羊藿素软胶囊获批上市，填补了晚期肝细胞癌精准治疗方案。国家药品监督管理局日前正式批准中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市的注册申请，该药是北京盛诺基医药科技股份有限公司潜心15载研制的中药原创新药，由国内著名肿瘤专家、中国工程院院士孙燕，东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授为首席专家，通过随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究。临床试验数据显示：淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。

       据悉，淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊是来自中药淫羊藿的首个小分子免疫调节剂，其作为小分子免疫调节药物，可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存，同时显著改善其生活质量，且具有明显的临床安全性优势。秦叔逵教授指出，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计（REACH2）临床研究的成功经验，结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计，推动了对晚期肝细胞癌的精准临床研究和治疗探索；淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。（光明日报全媒体记者田雅婷）