2028-06-16

近日，由国内 23 家三甲医院联合开展的多中心回顾性真实世界研究成果，正式发表于国际权威期刊《International Journal of Cancer》，系统验证了淫羊藿素软胶囊（Icaritin ）单药及联合疗法在不可切除晚期肝细胞癌中的临床价值，为高发难治的晚期肝癌诊疗提供了高级别循证依据，受到国内外肿瘤领域专家的高度关注。

肝癌是我国高发恶性肿瘤，多数患者合并乙肝感染、肝功能受损，不少高龄、体弱、伴随多种基础疾病的患者，无法耐受高强度免疫、靶向联合治疗，临床治疗缺口长期存在。淫羊藿素软胶囊作为 2022 年获批的中药 1.2 类创新药，此前已获批用于生物标志物阳性晚期肝癌的单药治疗，凭借免疫调节、抗炎、多通路抗肿瘤的独特优势，成为临床重点探索方向。

本次研究共纳入 163 例不可切除晚期肝细胞癌患者，分别采用淫羊藿素单药、淫羊藿素联合抗血管生成药物、淫羊藿素联合 PD-1 抑制剂 + 抗血管生成药物三种方案，全面评估其在一线、二线治疗中的疗效与应用价值。

研究数据结果亮眼：一线治疗中，淫羊藿素单药客观缓解率达 26.32%，疾病控制率 89.47%，中位无进展生存期 4.27 个月；三联联合方案表现更为突出，客观缓解率提升至 38.30%，疾病控制率 93.62%，中位无进展生存期延长至 8.25 个月。针对一线治疗失败的二线患者，淫羊藿素单药治疗中位总生存期可达 19.91 个月，各类联合方案疾病控制率最高达 97.14%，有效延缓肿瘤进展。同时研究证实，可依据甲胎蛋白（AFP）水平开展个体化用药，进一步提升治疗获益。

安全性与适用性上，淫羊藿素作用机制温和，对肝功能异常、体质虚弱的晚期肝癌患者兼容性良好。该药物源自传统中药淫羊藿，可调控多条炎症与肿瘤信号通路、改善肿瘤微环境，和免疫、抗血管生成药物联用可实现协同增效，且未明显增加毒副作用。

此次真实世界研究充分证实了淫羊藿素在晚期肝癌一线、二线全程治疗中的临床价值，进一步拓宽了这款创新中药的应用场景。结合其在晚期胰腺癌领域的突破性表现，淫羊藿素已然成为实体瘤综合治疗中的重要一员，也为中西医结合抗肿瘤治疗的发展，打下了坚实的研究基础。