人民日报健康客户端2022-01-11 

       1月10日晚，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药可用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。

       据介绍，该药品是北京盛诺基医药科技股份有限公司花费15年研制的中药原创新药，由国内著名肿瘤专家、中国工程院院士孙燕，东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授作为首席专家，进行随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究。

       “近年来肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得很多突破，但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中，对预后差的晚期肝细胞癌患者目前没有标准或******一线治疗方案”，秦叔逵教授说，“中国大多数肝细胞癌患者诊断出肝癌时多为中晚期，而且 80% 以上具有HBV 感染史，常伴有多个基础疾病及预后风险因素，如严重的肝功能损伤，免疫功能异常等，对现有一线治疗副作用普遍较大、耐受性较差”。

       “淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊作为小分子免疫调节药物，可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存率，同时可明显改善其生活质量，且具有明显的临床安全性优势。”秦叔逵教授介绍，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计临床研究的成功经验，同时结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计，推动了对晚期肝细胞癌的精准临床研究和治疗探索。

       可以说，淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。